臨床研究のルール
さて、いざ研究を実践するとなるとまずルールや原則を知らなければなりません。ここでも、先述した臨床研究の型を理解しておかなければ誤った勉強をしてしまうので注意が必要です。
まず、治験の実施に関しては、International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use（ICH: 日米EU医薬品規制調和国際会議）という、日米欧の医薬品規制当局、産業界代表で構成される国際会議が、Good Clinical Practiceというガイドラインを策定しています。日本ではGCP省令が存在し、これには省令であり、法的拘束力を持ちます。
医薬品医療機器総合機構の参考サイト
治験以外の全ての臨床研究は、治験と違って規制当局によるチェックを受ける事はありません。以下のような国際声明が存在します。
RCT論文投稿のためのCONSORT声明（2004年改訂版）
システマティック・レビュー、メタアナリシス論文投稿のためのQUOROM声明（1999年Lancet）
International Committee of Medical Journal Editors（ICMJE: 国際医学雑誌編集者委員会）による、
Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals（生物医学系雑誌への投稿論文のための統一ガイドライン）
同じくICMJEによる、Clinical Trial Registration system（臨床試験登録システム）
臨床試験ではない多くの臨床研究では、上記の中でもICMJEによる投稿論文のための統一ガイドラインくらいしか関係してこないと思われます。
次項に続く。。
まず、治験の実施に関しては、International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use（ICH: 日米EU医薬品規制調和国際会議）という、日米欧の医薬品規制当局、産業界代表で構成される国際会議が、Good Clinical Practiceというガイドラインを策定しています。日本ではGCP省令が存在し、これには省令であり、法的拘束力を持ちます。
医薬品医療機器総合機構の参考サイト
治験以外の全ての臨床研究は、治験と違って規制当局によるチェックを受ける事はありません。以下のような国際声明が存在します。
RCT論文投稿のためのCONSORT声明（2004年改訂版）
システマティック・レビュー、メタアナリシス論文投稿のためのQUOROM声明（1999年Lancet）
International Committee of Medical Journal Editors（ICMJE: 国際医学雑誌編集者委員会）による、
Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals（生物医学系雑誌への投稿論文のための統一ガイドライン）
同じくICMJEによる、Clinical Trial Registration system（臨床試験登録システム）
臨床試験ではない多くの臨床研究では、上記の中でもICMJEによる投稿論文のための統一ガイドラインくらいしか関係してこないと思われます。
次項に続く。。
