先週のJ Club
先週の木曜日は連続して研修医のI先生が脳梗塞急性期シリーズです。
大友英一, 沓沢尚之, 小暮久也. 脳血栓症急性期におけるOKY-046の臨床的有用性. プラセボを対象とした多施設二重盲検試験. 臨床医薬1991;7:353-388
このスタディは脳卒中ガイドライン2004にて、脳梗塞急性期の抗血小板療法としてのオザグレルナトリウム使用の唯一の根拠となっております。
この雑誌もオンラインでオープンアクセスとなっていないので、入手に一苦労しました。というか、お金を出して個人的に買ったのですが、、、大学の図書館にはたまたま置いていなかったのです。
結語の一部を抜粋します。
「7日後,14日後,投与時最終,28日後の全般改善度には3群間に有意差はなかった。概括安全度についても3群間に有意差はなく,有用度にも3群間で有意差はなかった」
「個々の臨床症状については,投与時最終の四肢脱力・俗怠感の改善度はH群がP群に比し有意に優れていた。また,患側の握力,患側上肢運動麻痺の改善度でH群がP群に比し有意に優れていた」
最後に、、
「以上より,OKY-046は脳血栓症の急性期の麻痺症状の改善に効果を発揮し得るものと考えられ」
と結んでおります。
このスタディは前の週にとりあげたアルガトロバンの試験と酷似していて、Primary endpointに全般改善度、概括安全度、有用度という非常に曖昧なものを用いています。
Journal clubでも議論になりましたが、ながーい論文のどこをどう探しても、この全般改善度のスコアリング法が具体的に記載されていません。
あとは、前の週に挙げたような問題点がすべて共通して存在しています。
このスタディの更に問題な点は、ものすごい数の臨床症状をSecondary endpointとして評価し、有意水準5%としてその中から統計学的有意差が出たものだけをピックアップして結論にする、という多重検定にあります。これはひどい、、、
オザグレルナトリウム(キサンボン)はこのスタディのみがガイドラインの根拠になっていますので、相当厳しいですね。製薬企業に対する雇用創出だ、とでも思わなければ、生食だけ投与してても同じような気がします。
大友英一, 沓沢尚之, 小暮久也. 脳血栓症急性期におけるOKY-046の臨床的有用性. プラセボを対象とした多施設二重盲検試験. 臨床医薬1991;7:353-388
このスタディは脳卒中ガイドライン2004にて、脳梗塞急性期の抗血小板療法としてのオザグレルナトリウム使用の唯一の根拠となっております。
この雑誌もオンラインでオープンアクセスとなっていないので、入手に一苦労しました。というか、お金を出して個人的に買ったのですが、、、大学の図書館にはたまたま置いていなかったのです。
結語の一部を抜粋します。
「7日後,14日後,投与時最終,28日後の全般改善度には3群間に有意差はなかった。概括安全度についても3群間に有意差はなく,有用度にも3群間で有意差はなかった」
「個々の臨床症状については,投与時最終の四肢脱力・俗怠感の改善度はH群がP群に比し有意に優れていた。また,患側の握力,患側上肢運動麻痺の改善度でH群がP群に比し有意に優れていた」
最後に、、
「以上より,OKY-046は脳血栓症の急性期の麻痺症状の改善に効果を発揮し得るものと考えられ」
と結んでおります。
このスタディは前の週にとりあげたアルガトロバンの試験と酷似していて、Primary endpointに全般改善度、概括安全度、有用度という非常に曖昧なものを用いています。
Journal clubでも議論になりましたが、ながーい論文のどこをどう探しても、この全般改善度のスコアリング法が具体的に記載されていません。
あとは、前の週に挙げたような問題点がすべて共通して存在しています。
このスタディの更に問題な点は、ものすごい数の臨床症状をSecondary endpointとして評価し、有意水準5%としてその中から統計学的有意差が出たものだけをピックアップして結論にする、という多重検定にあります。これはひどい、、、
オザグレルナトリウム(キサンボン)はこのスタディのみがガイドラインの根拠になっていますので、相当厳しいですね。製薬企業に対する雇用創出だ、とでも思わなければ、生食だけ投与してても同じような気がします。






